化妆品美国FDA注册认证合规要点解析

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日期：2025-05-13 点击：60

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美国化妆品法规框架

1、MoCRA: MODERNIZATION OF COSMETICS REGULATION ACT的缩写

2、该法案修订了现行的食品、药品和化妆品（FD&C）法案，包括化妆品的新规定和要求，就像其他FDA监管产品（即OTC和药品）一样。MoCRA大大扩展了FDA对化妆品的权力，并将重点放在消费品安全上，于2022年12月29日通过。

3、自2024年7月1日起，所有出口美国的化妆品必须完成FDA注册方可清关和销售;

关于工厂注册

制造商、加工商需在FDA电子化妆品注册系统（eCOS）进行设施注册，每两年更新一次。且必须在开始生产或加工化妆品后60天内，或在2023年12月29日之后60天内注册，以较晚者为准。

每次更新，需要提供以下信息：

i. 设施名称、实际地址和电话号码；

ii. 对于任何境外设施，需提供该设施美国代理人的联系方式，若可提供，还需附上电子联系方式；

iii. 若已分配，需注明设施注册号；

iv. 在该设施生产或加工的化妆品销售时使用的所有品牌名称（此信息将保密）；

v. 产品类别及在该设施生产或加工的每款化妆品对应的责任人。

关于产品列明 Product listing

责任人（标签上的制造商、包装商或经销商）需提交产品成分、生产地等信息，新上市产品需在120天内完成列名，已上市产品需在法案颁布后一年内补充。产品列名必须一年更新一次。

产品列名所需提交的信息包括以下内容：

i. 化妆品生产或加工的每处设施的设施注册号（此信息将予以保密）；

ii. 责任人的姓名及联系方式，以及产品标签上显示的化妆品名称；

iii. 化妆品适用的产品类别（或多个类别）；

iv. 化妆品的成分清单，包括任何香精、香料或着色剂，且各成分需按国际化妆品原料命名法（INCI）或其通用名称进行标识。

标签与包装规范

标签要求

成分声明：按重量降序排列，香精过敏原需单独标明（如“含香茅醇“）。

语言：必须使用英文，若使用外语需附英文翻译。

净含量：使用美制单位（如盎司、液量盎司），可选附公制单位。

企业信息：标明制造商、包装商或经销商的名称和地址，进口产品需注明原产国（如“Made in China”）。

警告标签：含潜在风险成分的产品需标注“仅供外用” “避免接触眼睛”等。

包装要求

无特别包装要求，但对于烃类hydrocarbon美国联邦层面虽无统一的包装回收法规，但环保署推动环保采购，鼓励使用可分解、可堆肥或可回收的包装材料。在包装回收性考量中，可能涉及包装的分解性、堆肥可能性、回收性、回收含量及标示方式等。部分州对包装中的重金属含量、塑料标示等有具体规定。例如，康涅狄格州规定包装不可含有铅、汞、铜及六价铬等有害物质，且对包装塑料部分的标示位置及大小有明确要求。

安全标准与测试要求

成分限制

禁用物质：砷、汞、甲醛（喷雾产品禁用）等重金属及有害物质；

颜色添加剂：必须使用FDA批准的色素，部分需批次认证（如眼部产品）。

测试要求

毒理学测试：评估成分毒性、致癌性（如皮肤刺激测试）。

微生物测试：确保水基产品无细菌、霉菌污染。

防腐效力测试：验证防腐剂有效性。

生产规范 GMP

合规建议

提前注册：预留足够时间完成工厂注册和产品列名。

标签审核：使用FDA标签生成工具（如Cosmetic Label Generator）确保合规。